Каталог инструкций по антибиотикам

Ормакс инструкция



Группа: макролиды


Показания:

- инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);

- инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);

- инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит / цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis;

- инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;


Противопоказания:

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.


Побочные действия:

Инфекции и инвазии: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны психики: нервозность, бессонница, возбуждение, агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия, обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органа зрения: зрительные расстройства, ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, вертиго, ухудшение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах.

Со стороны сердца: пальпитация, трепетание-мерцание желудочков (torsades de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудов: приливы, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, частый жидкий стул, рвота, боль в животе, тошнота, гастрит, запор, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны, панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (редко приводит к летальному исходу), гепатит, фульминантной гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, боль в почках, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции: боль в груди, отек, недомогание, астения, повышенная утомляемость, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.


Фармакологические свойства:

Входящее в состав препарата активное вещество Азитромицин. Антибиотик широкого спектра действия, относится к подгруппе макролидных антибиотиков – азалидов. При высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Антибактериальное действие препарата обусловлено блокированием биосинтеза белков чувствительных к нему микроорганизмов путем связывания с 50S-субъединицами рибосом и угнетение транслокации пептидов.

К препарату чувствительны: Streptococcus pneumonиае (пенициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes, Staphуlococcus aureus (метициллин-чувствительный), H.influenzae, H.parainfluenzae, M.catarrhalis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Legionella pneumophila, Fusobacterium spp., Prevotella spp ., Porphyromonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Виды микроорганизмов, для которых приобретенная резистентность может быть проблемной: Streptococcus pneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный.

Резистентные организмы: Enterococcus faecalis, группа бактероидов Bacteroides fragilis, Staphylococcus MRSA и MRSE (метициллин-резистентный стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам, чувствительность к азитромицину в таких видов является редкой).

После приема азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в крови обнаруживается примерно через 2-3 часа, биодоступность азитромицина составляет примерно 37%.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. Концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями. Связывание с белками плазмы крови является вариабельным в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.

Примерно 12% внутривенно введенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина оказываются в желчи человека. Также в желчи оказываются 10 метаболитов, образующихся с помощью N- и О-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгату. Метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.


Способ применения и дозы:

Капсулы препарата принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды, запивая небольшим количеством жидкости. В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующую дозу принимать через 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.

При инфекциях дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) азитромицин применять по 500 мг. (2 капсулы) 1 раз в сутки в течение 3 дней. Общая лечебная доза составляет 1500 мг.

При инфекциях, передающихся половым путем, пациентам назначать 1 г. (4 капсулы) однократно.

При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день 1 г. (4 капсулы по 250 мг), затем по 500 мг. (2 капсулы) с 2-го по 5-й день.

Для лиц пожилого возраста нет необходимости изменять дозу препарата. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии, в том числе torsades de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Азитромицин необходимо с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл / мин).

Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Нет данных по лечению таких пациентов.

Дети с массой тела менее 45 кг.

Азитромицин в форме капсул не назначают детям с массой тела менее 45 кг.

Ормакс в форме суспензии 100 мг / 5 мл применять детям с массой тела от 5 до 15 кг. Детям с массой тела более 15 кг. применять Ормакс в форме суспензии 200 мг / 5 мл.

Для приготовления суспензии контейнер с порошком следует перевернуть, чтобы порошок отделился от дна, затем с помощью дозирующего шприца добавить 15 мл. кипяченой воды комнатной температуры. После добавления воды флакон закрыть и тщательно встряхивать до образования однородной суспензии. После этого в специальной рамке этикетки необходимо поставить дату приготовления суспензии.

Готовую суспензию хранить в холодильнике. Перед каждым применением суспензию следует хорошо взболтать.

Суспензию принимать внутрь 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды. Непосредственно после применения суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

В случае пропуска приема препарата его необходимо принять как можно скорее, а следующую дозу принимать через 24 часа.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) Ормакс назначать в дозе 10 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При мигрирующей эритеме (болезни Лайма) Ормакс назначать 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг / кг массы тела в 1-й день, затем по 10 мг / кг массы тела со 2-го по 5-й день (общая продолжительность лечения составляет 5 дней).


В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования

Масса тела Суточная доза суспензии 100 мг / 5 мл
5 кг. 2,5 мл (50 мг)
6 кг. 3 мл (60 мг)
7 кг. 3,5 мл (70 мг)
8 кг. 4 мл (80 мг)
9 кг. 4,5 мл (90 мг)
10 - 14 кг. 5 мл (100 мг)


Форма выпуска:

По 6 или 10 капсул в пластиковом контейнере белого цвета, закупоренной пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия в пачке из картона.

По 11,34 г порошка (для 20 мл (400 мг) суспензии) в контейнере, закупоренной крышкой с контролем первого вскрытия, с защитой от детей, с дозирующей ложкой и дозирующим шприцем в пачке из картона.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов.

Цетиризин. При одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг. в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг. с диданозином не было обнаружено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг. и 1200 мг. многократные дозы 600 мг. азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия, наблюдается при применении эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Существуют данные о проведении фармакокинетических исследований применения оригинального азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина 10 мг. и азитромицина 500 мг. в сутки не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. Изменения фармакокинетики азитромицина при однократном применении циметидина за 2 часа до применения азитромицина отсутствовали.

Пероральные антикоагулянты кумариновой группы. Сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга ПВ и международного нормализационного отношения.

Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих препаратов. Если комбинированное применение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг. и ежедневное применение эфавиренза по 400 мг в течение 7 дней не вызывало каких-либо существенного взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг. не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение С max азитромицина на 18%.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг. не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. Азитромицин не проявлял значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина 1200 мг и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. Нет доказательств влияния применения азитромицина 500 мг в течение 3 дней на значение AUC и C max силденафила или его основного метаболита у лиц мужского пола.

Терфенадин: не сообщается о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазол 160/800 мг в течение 7 дней и азитромицина 1200 мг на 7-е сутки не выявило существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазол. Концентрации азитромицина также не менялись.

Производитель:

Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».

Ормакс капсулы

Ормакс суспензия




Внимание! Перед применением медикамента Ормакс необходимо проконсультироваться с врачом.

Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления.







Ингаляторы Небулайзеры