Каталог инструкций по антибиотикам

АДРИБЛАСТИН ИНСТРУКЦИЯ



Группа: противоопухолевые

Показания:

- саркома мягких тканей, остеогенная саркома, саркома Юинга;
- рак молочной железы, легких, щитовидной железы, мезотелиома, злокачественная тимома;
- рак пищевода, желудка, печени и желчных протоков, поджелудочной железы, инсулома, гепатоцелюлярний рак;
- рак почечной лоханки и мочеточников, рак мочевого пузыря и уретры, рак почки, герминогенная опухоль яичка и яичников, рак яичников;
- рак головы и шеи;
- эмбриональная рабдомиосаркома, рак фаллопиевых труб, рак тела матки, саркома матки, рак влагалища и шейки матки, рак предстательной железы;
- острый лимфобластный и миелобластный лейкоз;
- злокачественная лимфома ходжкинского и неходжкинского типа;
- опухоль Вильмса;
- нейробластома;

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к Адрибластину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам. Беременность и период кормления грудью.
Внутривенное введение противопоказано при стойкой миелосупрессии, тяжелых нарушениях функции печени, тяжелой сердечной недостаточности и тяжелых аритмиях, недавно перенесенном инфаркте миокарда, предшествующей терапии доксорубицином, даунорубицином, эпирубицином, идарубицином и/или другими антрациклинами и антрацендионами в предельных суммарных дозах.
Введение в мочевой пузырь противопоказано при инфекциях мочевыводящих путей, воспалении мочевого пузыря, гематурии.
Значительное нарушение кроветворной функции костного мозга, вследствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии (лейкопения, тромбоцитопения, анемия).

Побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, острая предсердная и желудочковая аритмия (преимущественно в первые часы после введения). Редко, в течение нескольких дней или недель после введения - токсический миокардит или синдром перикардита-миокардита (тахикардия, сердечная недостаточность, перикардит);
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия. Флебосклероз (при введении в малые вены или повторном введении в одну и ту же вену), прилив крови к лицу и гиперемия по ходу вены (при слишком быстром введении);
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит или эзофагит, изъязвление в ЖКТ. Редко - анорексия, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, колит;
Со стороны мочеполовой системы: гиперурикемия, нефропатия (связана с повышенным образованием мочевой кислоты), красноватая окраска мочи (исчезает в течение 48 ч). При внутрипузырном введении - жжение в мочевом пузыре и уретре, расстройство мочеиспускания (болезненность, затрудненность и т.д.), гематурия;
Со стороны кожных покровов: алопеция (полная и обратимая), потемнение подошв, ладоней и ногтей, рецидив лучевой эритемы;
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, повышенная температура тела, озноб, анафилаксия;
Прочие: экстравазат, целлюлит, некроз (при попадании в окружающие ткани), редко - конъюнктивит, слезотечение;

Фармакологические свойства:
Адрибластин - противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius. Активное вещество: доксорубицина гидрохлорид.
Цитотоксическое действие доксорубицина в отношении злокачественных клеток и его токсические эффекты на различные органы, вероятно, обусловлены интеркаляцией нуклеотидных оснований и способностью доксорубицина связываться с липидами клеточной мембраны. Интеркаляция ингибирует репликацию нуклеотидов и активность ДНК- и РНК-полимераз. Взаимодействие доксорубицина с топоизомеразой П с образованием ДНК-расщепляемых комплексов считают важным механизмом цитотоксического Действия доксорубицина.
Абсорбция - высокая, распределение - относительно равномерное. Через гематоэнцефалический барьер не проникает. Связь с белками плазмы составляет около 75%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита доксорубицинола. Ферментативное восстановление доксорубицина под действием оксидаз, редуктаз и дегидрогеназ приводит к образованию свободных радикалов, что может способствовать проявлению кардиотоксического действия. После внутривенного введения быстро исчезает из крови, концентрируясь в печени, почках, миокарде, селезенке, легких. Период полувыведения - 20-48 ч. для доксорубицина и доксорубицинола. Выведение: с желчью - 40% в неизмененном виде в течение 7 дней, с мочой - 5-12% доксорубицина и его метаболитов в течение 5 дней.

Способ применения и дозы:
Внутривенно, внутрипузырно или внутриартериально.
Адрибластин быстрорастворимый может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, в связи с чем, при выборе доз и режима введения препарата следует руководствоваться данными специальной литературы.
Восстановленный раствор препарата рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Внутривенное введение:

В качестве монотерапии рекомендованная доза на цикл составляет 60-75 мг/м2 каждые три недели. Обычно препарат вводится однократно в течение цикла. Однако, цикловую дозу можно разделить на несколько введений (например, вводить в течение первых трех дней подряд, или в первый и в восьмой день цикла). Циклы повторяются каждые 3-4 недели.
Для уменьшения токсического действия Адрибластина, особенно кардиотоксичности применяется еженедельный режим введения препарата по 10-20 мг/м2.
В комбинации с другими противоопухолевыми препаратами Адрибластин назначается в цикловой дозе 30-60 мг/м2 каждые 3-4 недели.
Нарушение функции печени. У пациентов с гипербилирубинемией доза Адрибластина должна быть уменьшена в соответствии с концентрацией общего билирубина:
На 50% при концентрации билирубина в сыворотке крови 1,2-3,0 мг/дл.
На 75% при концентрации билирубина в сыворотке крови выше 3,0 мг/дл.
Другие специальные группы пациентов:
рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами у пациентов, которые ранее получали массивную противоопухолевую терапию, у детей, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с ожирением (если масса тела составляет более 130% от идеальной, отмечается снижение системного клиренса Адрибластина), а также у пациентов с опухолевой инфильтрацией костного мозга. Внутривенное введение Адрибластина следует проводить с осторожностью. Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации рекомендуется вводить Адрибластин через трубку системы для внутривенного введения, во время инфузии 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы, в течение 3-5 минут.
Суммарная доза Адрибластина не должна превышать 550 мг/м2. У больных, получавших ранее лучевую терапию на область легких и средостения или лечившихся другими кардиотоксичными препаратами, суммарная доза Адрибластина не должна быть более 400 мг/м2.

Введение в мочевой пузырь:

Рекомендуемая доза для внутрипузырного введения - 30-50 мг. на инсталляцию, с интервалами между введениями от 1 недели до 1 месяца, в зависимости от целей терапии - лечение или профилактика. Рекомендуемая концентрация раствора - 1 мг/1 мл. воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. После завершения инстилляции, для обеспечения равномерного воздействия препарата на слизистую мочевого пузыря, пациенты должны переворачиваться с боку на бок каждые пятнадцать минут. Как правило, препарат должен находиться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. В конце инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь. Чтобы не допустить чрезмерного разбавления препарата мочой, пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует воздерживаться от приема жидкости в течение 12 часов перед инстилляцией. Системное всасывание Адрибластина при инстилляции в мочевой пузырь является очень низким.
При проявлениях местного токсического действия (химический цистит, который может проявляться дизурией, полиурией, никтурией, болезненным мочеиспусканием, гематурией, дискомфортом в области мочевого пузыря, некрозом стенки мочевого пузыря) дозу, предназначенную для инстилляции, следует растворить в 50-100 мл. 0,9% раствора натрия хлорида. Особое внимание следует уделить проблемам, связанным с катетеризацией (например, при обструкции мочеиспускательного канала, обусловленной массивными внутрипузырными опухолями).

Внутриартериальное введение:

Больным с гепатоцеллюлярным раком для обеспечения интенсивного местного воздействия при одновременном уменьшении общего токсического действия Адрибластин может быть введен внутриартериально в главную печеночную артерию в дозе 30-150 мг/м2 с интервалом от 3 недель до 3 месяцев. Более высокие дозы следует применять только в тех случаях, когда одновременно осуществляется экстракорпоральное выведение препарата.
Поскольку этот метод потенциально опасен, и при его использовании может произойти распространенный некроз ткани, внутриартериальное введение могут осуществлять только врачи, в совершенстве владеющие данной методикой.

Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения во флаконах по 10 мг. с прилагаемым растворителем по 5 мл. в бесцветной стеклянной ампуле.
По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг. в бесцветном стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и запечатанном алюминиевым колпачком с вставкой в виде полипропиленового диска.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Адрибластин может усиливать токсичность других противоопухолевых средств, особенно миелотоксичность и токсическое воздействие на желудочно-кишечный тракт. При одновременном использовании Адрибластина и других цитотоксических препаратов, которые обладают потенциальной кардиотоксичностью (например, 5-фторурацил и/или циклофосфамид) требуется проведение тщательного контроля функции сердца в течение всего курса терапии. На фоне Адрибластина возможно усиление явлений геморрагического цистита, вызываемого циклофосфамидом и усиление гепатотоксичности 6-меркаптопурина. Стрептозотоцин увеличивает период полувыведения Адрибластина. Адрибластин усиливает вызванное облучением токсическое действие на миокард, слизистые оболочки, кожу и печень. Урикозурические противоподагрические препараты увеличивают риск развития нефропатии. Гепатотоксичные препараты, ухудшая функцию печени, могут повысить токсичность Адрибластина. Адрибластин нельзя смешивать с другими препаратами. Не следует допускать контакта с щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролизу Адрибластина. Фармацевтически несовместим с гепарином, дексаметазоном, флюороурацилом, гидрокортизоном, натрия сукцинатом, аминофиллином, цефалотином, др. противоопухолевыми препаратами. В связи с тем, что при лечении Адрибластином возможно подавление естественных защитных механизмов, вакцинацию рекомендуется проводить спустя некоторое время после окончания лечения: интервал варьирует от 3 мес. до 1 года.


Внимание! Перед применением медикамента АДРИБЛАСТИН необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления.






Ингаляторы Небулайзеры